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科技中心国际生物医药技术服务平台助力华药爱诺通过美国FDA现场检查
发布时间:2019-02-14 15:28  点击数: 【字体: 打印
近日,石家庄国际生物医药技术服务平台协助华北制药集团爱诺有限公司顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)药品生产质量管理规范(GMP)现场检查。这是华药爱诺第六次通过美国FDA认证,标志着其质量体系建设和生产管理水平持续达标国际最高标准,也标志着阿维菌素、伊维菌素等药品对美销售将再次获得通行绿卡。
本次现场检查涵盖了质量系统、实验室系统等GMP六大系统。在为期一周的检查中,美国FDA检查官从GMP合规性,质量管理体系的可操作性,数据的准确性、完整性、可追溯性,质量风险管理能力、质量保证及控制能力等方面,通过现场审计、文件及记录审阅、员工提问等方式,对爱诺公司的质量管理体系运行情况进行了全面的审核。在FDA现场审核末次会上,美国FDA检查官对爱诺公司质量管理体系的有效运行给予了充分的肯定,并建议FDA官方给予通过。
美国FDA是全球公认的药品质量监管最权威、最严格的机构。在当前美国FDA对中国药企持续严格审查态势下顺利通过检查,得益于平台高素质的国际法规团队,高水准的质量管理服务水平,以及多年来帮助国内制药企业克服贸易和技术壁垒、获得欧美法规市场通行证的经验和成绩的积累沉淀,为中国生物制药工业按照国际最高质量标准参与新产品、新技术研发树立了新的质量标杆。
下一步,平台将持续为企业进军国际高端医药市场提供全球的、定制的、托管的药品/食品供应商审计、供应商整改及国际认证注册等专业服务,为国内制药企业进军国际高端医药市场提供强有力的技术支撑,为国内的医药产业发展做出积极贡献。
(石家庄科技中心)